国产小型快速基因测序仪 DAseq-60
获国家药监局三类医疗器械注册证！
重磅喜讯! 2026年1月26日,达安基因全新推出的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20263220149)!这不仅是达安在时隔10年之后获证的第二款基因测序仪,更标志着国产小型测序仪正式迈入临床应用的一线,为二代测序相关检测在院内落地注入强劲动力。
推动合规：加速即时和本地化的新测序应用
作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪,DAseq-60可实现临床样本全覆盖(人的样本的DNA和RNA),并与达安自动化建库仪Geno24组成“建库+测序”的临床端完善解决方案,满足病原体靶向测序(NGS)、病原宏基因组检测(mNGS)、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时、本地化检测。此次NMPA注册证的获批,意味着DAseq-60完全符合国家医疗器械临床应用标准,将为医院、第三方检测机构等提供合规、可靠、高效的测序工具,加速基因检测技术向临床新一线的落地。
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 产品名称 | 基因测序仪 |
| 型号、规格 | DAseq-60 |
| 结构及组成 | 该产品主要由光学系统、流体系统、运动系统、温控系统、试剂冷藏系统、机电控制系统、控制软件(软件发布版本号:V1)组成。 |
| 适用范围 | 该产品采用可逆末端终止测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序。基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 其它信息 |
附件：产品技术要求 批准/生效日期：二〇二六年一月二十三日 有效期至：二〇三一年一月二十二日 审批部门：国家药品监督管理局 |
性能跃迁：重新定义小型测序仪的“快全准”
DAseq-60以硬核技术打破传统小型测序仪的性能瓶颈,用数据说话：
全景方案：构建临床高通量测序全流程闭环
我们不止提供一台测序仪,更带来从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒全自动整体解决方案：
该方案覆盖感染性疾病诊断、重大公卫事件病原体溯源、肿瘤伴随诊断、遗传病筛查、生殖健康等多个应用场景,操作流程更简化(减少70%手工步骤),结果分析更精准,为临床医生提供“一站式”基因检测服务,助力精准医疗决策。
国产创新：赋能精准医疗未来
DAseq-60的获批,是国产基因测序技术向临床应用深度渗透的重要里程碑。未来,我们将继续以“自主创新”为核心,推动更多高性能、合规化的基因检测产品落地,为医疗行业提供更具竞争力的解决方案,让基因技术真正惠及每一位患者,助力中国精准医疗事业迈向新高度!